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2018年2月(yuè)28日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布《總局關于批準發布YY 0285.5—2018《血管内導管 一次性使用(yòng)無菌導管 第5部分(fēn)：套針外周導管》等16項醫療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準的(de)公告》，标準自2019年3月(yuè)1日起實施，以下是16個(gè)器(qì)械行(xíng)業(yè)标準的(de)名稱及适用(yòng)範圍：
一、YY 0285.5—2018《血管内導管 一次性使用(yòng)無菌導管 第5部分(fēn)：套針外周導管》
适用(yòng)範圍：本标準規定了以無菌狀态供應并一次性使用(yòng)的(de)用(yòng)于插入外周血管系統内的(de)套針式血管内導管的(de)要求。本标準代替YY 0285.5—2004《一次性使用(yòng)無菌血管内導管 第5部分(fēn)：套針外周導管》。
二、YY/T 0528—2018《牙科學 金(jīn)屬材料腐蝕試驗方法》
适用(yòng)範圍：本标準規定了檢測口腔中使用(yòng)的(de)金(jīn)屬材料的(de)腐蝕行(xíng)爲的(de)試驗方法和(hé)規程，以便本标準中的(de)試驗方法和(hé)規程被此類金(jīn)屬材料的(de)标準引用(yòng)。本标準不适用(yòng)于器(qì)械設備、牙科銀汞合金(jīn)和(hé)正畸矯治器(qì)。本标準代替YY/T 0528—2009《牙科金(jīn)屬材料 腐蝕試驗方法》。
三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了糖化白蛋白測定試劑盒的(de)要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等要求。本标準适用(yòng)于酶法對人(rén)血清或血漿中的(de)糖化白蛋白進行(xíng)定量檢測的(de)試劑盒，包括手工(gōng)和(hé)半自動、全自動生化分(fēn)析儀上(shàng)使用(yòng)的(de)試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如(rú)包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的(de)技術(shù)要求參考相(xiàng)應标準。
四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫療器(qì)械 體外診斷試劑穩定性評價》
适用(yòng)範圍：本标準适用(yòng)于體外診斷醫療器(qì)械(包括試劑、校(xiào)準物(wù)、質控物(wù)、稀釋液、緩沖液和(hé)試劑盒)的(de)穩定性評價。本标準也(yě)适用(yòng)于含有(yǒu)保存樣品用(yòng)物(wù)質或啓動反應以進一步處理(lǐ)樣品用(yòng)物(wù)質的(de)樣品收集裝置。本标準規定了從下述過程産生數據時，對穩定性評價的(de)通用(yòng)要求，以及對實時穩定性和(hé)加速穩定性的(de)具體要求：(1)建立體外診斷試劑保存期，包括保證産品性能(néng)的(de)運輸條件(jiàn)的(de)确定;(2)建立首次打開(kāi)初始包裝後的(de)體外診斷試劑的(de)使用(yòng)穩定性，例如(rú)在機穩定性、複溶穩定性、開(kāi)瓶穩定性;(3)監測已投放(fàng)市場(chǎng)的(de)體外診斷試劑的(de)穩定性;(4)試劑改進後穩定性的(de)驗證。試劑改進後，可(kě)能(néng)會(huì)影響穩定性，需要對穩定性進行(xíng)驗證。本标準不适用(yòng)于儀器(qì)、裝置、設備、系統、标本容器(qì)、檢驗樣品。
五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工(gōng)酶測定試劑盒(免疫抑制(zhì)法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了肌酸激酶MB同工(gōng)酶測定試劑盒的(de)要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于肌酸激酶MB同工(gōng)酶測定試劑盒(免疫抑制(zhì)法)，包括手工(gōng)和(hé)半自動、全自動生化分(fēn)析儀上(shàng)使用(yòng)的(de)試劑。
六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》
适用(yòng)範圍：本标準規定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的(de)要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于在醫學實驗室以酶聯免疫法、化學發光(guāng)法、熒光(guāng)免疫法、膠體金(jīn)法、免疫印迹法爲原理(lǐ)對人(rén)血清或血漿中的(de)過敏原特異性IgE抗體進行(xíng)定量/半定量/定性檢測的(de)試劑盒。
七、YY/T 1582—2018《膠體金(jīn)免疫層析分(fēn)析儀》
适用(yòng)範圍：本标準規定了膠體金(jīn)免疫層析分(fēn)析儀的(de)要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于通過測定膠體金(jīn)試劑卡反應區條帶的(de)反射率對樣品結果進行(xíng)判讀(dú)的(de)儀器(qì)。本标準不适用(yòng)于采用(yòng)熒光(guāng)标記或其他(tā)标記方法進行(xíng)快速免疫測定的(de)儀器(qì)。
八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒(化學發光(guāng)免疫分(fēn)析法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了葉酸測定試劑盒(化學發光(guāng)免疫分(fēn)析法)的(de)要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于以化學發光(guāng)免疫分(fēn)析法爲原理(lǐ)定量測定人(rén)血清中葉酸含量的(de)試劑盒。包括以微孔闆、管、磁顆粒、微珠和(hé)塑料珠等爲載體的(de)酶促及非酶促化學發光(guāng)免疫分(fēn)析測定試劑盒。本标準不适用(yòng)于：(1)人(rén)紅細胞内葉酸含量的(de)測定;(2)拟用(yòng)于單獨銷售的(de)葉酸校(xiào)準品和(hé)葉酸質控品;(3)以化學發光(guāng)免疫分(fēn)析爲原理(lǐ)的(de)生物(wù)芯片。
九、YY/T 1584—2018《視黃(huáng)醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了視黃(huáng)醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)的(de)要求、試驗方法及标識、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等内容。本标準适用(yòng)于分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計(jì)或生化分(fēn)析儀用(yòng)免疫比濁法(如(rú)免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等)測定血清樣本中視黃(huáng)醇結合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃(huáng)醇結合蛋白測定試劑盒。本标準不适用(yòng)于對視黃(huáng)醇結合蛋白校(xiào)準品和(hé)質控品的(de)評價。
十、YY/T 1586—2018《腫瘤個(gè)體化治療相(xiàng)關基因突變檢測試劑盒(熒光(guāng)PCR法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了腫瘤個(gè)體化治療相(xiàng)關基因突變檢測試劑盒的(de)要求、試驗方法及标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等内容。本标準适用(yòng)于腫瘤個(gè)體化治療相(xiàng)關基因突變實時熒光(guāng)PCR方法的(de)核酸檢測技術(shù)。本标準所指的(de)基因突變類型包括堿基置換、颠換、插入、缺失等。
十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》
适用(yòng)範圍：本标準規定了降鈣素原測定試劑盒的(de)要求、試驗方法及标識、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等内容。本标準适用(yòng)于以抗原-抗體反應爲基本原理(lǐ)的(de)定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的(de)試劑盒。本标準不适用(yòng)于免疫層析法。
十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)的(de)要求、試驗方法及标識、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等内容。本标準适用(yòng)于分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計(jì)或生化分(fēn)析儀用(yòng)免疫比濁法(如(rú)膠乳增強免疫比濁法等)測定血清樣本心型脂肪酸結合蛋白的(de)試劑盒(免疫比濁法)。
十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和(hé)RhD血型定型檢測卡(柱凝集法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了ABO正定型和(hé)RhD血型定型檢測卡(柱凝集法)的(de)要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于使用(yòng)凝膠、玻璃微珠等材料進行(xíng)填充微柱，以免疫血液學、顆粒過篩和(hé)離(lí)心技術(shù)三者結合爲原理(lǐ)，進行(xíng)臨床紅細胞ABO血型系統的(de)正定型鑒定和(hé)Rh系統中正常D抗原的(de)檢測。本标準不适用(yòng)于血源篩查進行(xíng)ABO正定型和(hé)RhD血型鑒别的(de)診斷試劑。
十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》
适用(yòng)範圍：本标準規定了生長激素測定試劑盒的(de)适用(yòng)範圍、分(fēn)類、要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于以雙抗體夾心法爲原理(lǐ)定量測定生長激素的(de)試劑盒。本标準不适用(yòng)于用(yòng)膠體金(jīn)或其他(tā)方法标記的(de)半定量測定生長激素的(de)試劑(如(rú)：試紙(zhǐ)條等);用(yòng)125I等放(fàng)射性同位素标記的(de)各類生長激素放(fàng)射免疫或免疫放(fàng)射試劑盒。
十五、YY/T 1599—2018《牙科學 聚合物(wù)基修複材料聚合收縮測試方法 激光(guāng)測距法》
适用(yòng)範圍：本标準規定了牙科聚合物(wù)基修複材料聚合收縮性能(néng)的(de)激光(guāng)測距法的(de)試驗裝置和(hé)試驗方法。本方法主要用(yòng)于光(guāng)固化聚合物(wù)基修複材料以及由光(guāng)引發聚合的(de)充填修複材料。本方法不适用(yòng)于化學固化和(hé)雙重固化(Ⅰ類和(hé)Ⅲ類)聚合物(wù)基修複材料。
十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)》
适用(yòng)範圍：本标準規定了糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)的(de)要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等要求。本标準适用(yòng)于采用(yòng)膠乳免疫比濁法對人(rén)全血中的(de)糖化血紅蛋白進行(xíng)定量檢測的(de)試劑盒，包括在半自動、全自動生化分(fēn)析儀、免疫分(fēn)析儀上(shàng)使用(yòng)的(de)試劑盒。